FAQ

Mascherine

Le MASCHERINE CHIRURGICHE da Voi prodotte possono ritenersi già adeguate e quindi ammissibili alla deroga al marchio CE secondo le indicazioni del Ministero della Salute, se rispondono alle seguenti normative:

Norme di prodotto per la produzione di MASCHERINE CHIRURGICHE

  • norma UNI EN 14683:2019
  • norma UNI EN ISO 10993-1:2009

Norme di sistema qualità aziendale:

  • Sistema di gestione della QUALITA’ ISO 13485 oppure
  • Good Manufacturing Practices (GMP)

Differentemente, le MASCHERINE CHIRURGICHE possono essere prodotte in deroga alle vigenti disposizioni, ma comunque rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, con particolare riferimento al Titolo I, Articolo 15, comma 2, così come delineato nella versione vigente:

coloro [...] i quali intendono avvalersi della deroga [...], inviano all’ISS una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione [...] devono altresì trasmettere all’ISS ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa.

L’ISS, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

Le "mascherine chirurgiche" sono immesse in commercio in Europa con Marcatura CE come Dispositivi Medici di classe I, in conformità al Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 (ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI) emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 (Recepimento Direttiva 2007/47/CE). Esse sono progettate per l'uso in sale operatorie e strutture sanitarie con simili requisiti, e dunque sono indicate per proteggere l'intero ambiente di lavoro e anche, in via subordinata, per proteggere chi le indossa da spruzzi di liquidi potenzialmente contaminati.

Per assicurare prestazioni adeguate, le mascherine chirurgiche devono essere conformi alle norme EN 14683:2019 "Medical face masks – Requirements and test methods" e ISO 10993-1:2018 "Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within risk management process".

 

L'applicazione di queste norme garantisce che le mascherine chirurgiche espletino, tra le altre citate dalla norma, le seguenti funzionalità principali:

  • Efficienza di filtrazione batterica: il tessuto deve garantire la filtrazione di almeno il 95% di una carica batteriologica nota di Staphylococcus aureus, quando provato a una portata di aria di 28,3 l/min (Tipo I), mentre deve garantire almeno il 98% di una carica batteriologica nota, quando provato a una portata di aria di 28,3 l/min (Tipo II). Il Tipo II è ulteriormente suddiviso a seconda che la maschera sia resistente o meno agli spruzzi. La "R" indica la resistenza agli spruzzi. Le prove prescritte nella norma servono a garantire che eventuali contaminanti biologici presenti nell’espettorato della persona che indossa la mascherina (particelle liquide) non possano attraversare il materiale filtrante della mascherina stessa.
  • Traspirabilità: il tessuto deve garantire una caduta di pressione inferiore a 40 Pa/cm2 quando provato ad un flusso di 8 l/minuto.

Il significato di questa prova è fornire la garanzia che la persona che indossa la mascherina possa inspirare attraverso il tessuto senza troppa fatica. Non vi sono requisiti per la fase di espirazione.

  • Bio-compatibilità: il tessuto di cui è composta la mascherina non deve mostrare effetti di bio-incompatibilità su cute integra. Il significato di questa prova è garantire che la cute della persona che indossa la mascherina non subisca effetti irritativi, tossici o allergenici.
  • Pulizia: il tessuto di cui è composta la mascherina deve mostrare un numero di unità formanti colonia inferiore a 30 per grammo.

Il significato di questa prova è fornire la garanzia che il materiale di cui è composta la mascherina abbia un adeguato livello di pulizia, in considerazione del posizionamento sulla cute integra, vicino alle mucose di naso e bocca.

  • Indossabilità: la forma della mascherina deve consentire che essa sia indossata vicino a naso, bocca e mento di chi la indossa e che la maschera si adatti perfettamente ai lati. Non sono richieste proprietà di aderenza completa né di sigillatura del viso.

 

Per rispondere alle molte domande che arrivano dalle aziende, vi proponiamo qui sotto le principali informazioni note allo stato dell’arte relativamente ai materiali adeguati alla costruzione di mascherine chirurgiche dispositivo medico con prestazioni di filtrazione batterica e traspirabilità (norma EN 14683)

  • Le caratteristiche classiche sono: materiale POLIPROPILENE e/o POLIESTERE (PET e PBT) in tessuto non tessuto (TNT) con tecnologia spunbond e/o meltblown; fibre indicativamente di 3 micrometri e comunque inferiori a 10 micrometri; grammatura 20-40 g/mq; 3-4 strati sovrapposti per ottenere il prodotto finito; attualmente il PP è il più diffuso.
  • Il materiale non permeabile all’ aria (esempio carta, membrane) è inadatto.
  • Le fibre naturali non sono generalmente adatte per fabbricare gli elementi filtranti, anche se possono essere previste come elementi strutturali o di copertura; particolare attenzione va prestata alle giunzioni.

I tessuti ortogonali (TRAMA-ORDITO) e i tessuti a maglia richiedono test approfonditi per valutare l’efficacia di filtrazione e non riescono a raggiungere solitamente la BFE minima richiesta dalla UNI EN 14683:2019.

Il gruppo di lavoro può fornire assistenza per le seguenti attività:

  • Valutazione del Vostro prodotto per la conformità alle norme di prodotto:
    • norma UNI EN 14683:2019
    • norma UNI EN ISO 10993
  • Valutazione delle Vostre procedure per conformità alle norme di sistema qualità
    • Sistema di gestione della QUALITA’ ISO 13485

I metodi adottati saranno:

  • Analisi di conformità alla norma UNI EN 14683:2019 con riferimento a UNI EN ISO 10993, (anche in collaborazione con laboratori esterni ove necessario):
    • Valutazione della scheda tecnica del materiale
    • Prova di efficienza di filtrazione preliminare
    • Prova di permeabilità all’aria preliminare
    • Prova di permeabilità all’aria confermativa
    • Prova di efficienza filtrante batterica
    • Prova di livello della pulizia
    • Valutazione della Biocompatibilità

Per poter effettuare queste valutazioni, vi saranno richiesti sia i provini di materiale che la documentazione necessaria.

 

Il servizio di valutazione preliminare della documentazione tecnica dei materiali non è a pagamento

 

Il servizio di prova è a pagamento

La nota del Ministero della Salute del 18 marzo (riferimento Circolare n. DGDMF/0003572/P/18/ 03/2020) permette l’utilizzo a scopo precauzionale di mascherine che "per la loro destinazione non si configurano né come DM né come DPI". Tali mascherine non hanno nessun requisito minimo e non sono state provate secondo le norme ISO 14683 e ISO 10993. La circolare precisa che "tali mascherine non possono essere utilizzate durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici sistemi di sicurezza".

FFP

I "dispositivi di protezione delle vie respiratorie" sono immessi in commercio secondo il Regolamento sui dispositivi di protezione individuale (DPI) (UE) 2016/425.

Essi sono progettati per proteggere chi li indossa da agenti infettivi (batteri, virus o funghi), da aerosol, polveri e da altri contaminanti.

Per assicurare le adeguate prestazioni, i dispositivi di protezione delle vie respiratorie devono essere provati in conformità alla norma EN 149.

 

La applicazione di detta norma EN 149 garantisce che i dispositivi di protezione delle vie respiratorie espletino, tra le altre citate dalla norma, le seguenti funzionalità principali:

  • Perdita verso l'interno totale inferiore a una percentuale nota, quando provato da volontari che indossino il respiratore in un ambiente confinato, con una concentrazione costante di un aerosol di NaCl. La percentuale di perdita verso l’interno determina la classe, come in Tabella 2. La perdita totale verso l'interno è composta da tre componenti: perdita della tenuta del sigillo sul viso, perdita della eventuale valvola di espirazione e penetrazione del filtro. La prova serve a valutare la probabilità di esposizione della persona che indossa il respiratore ad un eventuale contaminante esterno.
  • Respirabilità: in fase di espirazione ed inalazione il dispositivo di protezione delle vie respiratorie deve presentare una caduta di pressione inferiore a una soglia prefissata. Si veda la Tavola 3 per i dettagli relativi alle diverse classi. Questa prova garantisce che la persona che indossa il dispositivo di protezione delle vie respiratorie possa inspirare ed espirare attraverso di questo, che ha un effetto di sigillatura sul viso, senza eccesiva difficoltà e senza che il dispositivo di protezione delle vie respiratorie si distacchi dalla cute per effetto della respirazione.

Il gruppo di lavoro può fornire assistenza per test di pre-screening e di convalida in collaborazione con laboratori esterni.

 

Il servizio di valutazione preliminare della documentazione tecnica dei materiali non è a pagamento

 

Il servizio di prova è a pagamento

Camici

L'abbigliamento protettivo contro gli agenti infettivi ha due funzioni principali:

  • impedire agli agenti infettivi di raggiungere la pelle;
  • prevenire la diffusione di agenti infettivi ad altre persone.

Le prove principali relative alla norma EN 14126:2003 sono:

  • Resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati sotto pressione (ISO 16604).
    Il risultato di questa prova classifica i camici in 6 classi di protezione, da 1 a 6
  • Resistenza alla penetrazione per contatto meccanico con liquidi contaminati
    Il risultato di questa prova classifica i camici in 6 classi di protezione, da 1 a 6
  • Resistenza alla penetrazione di aerosol liquidi biologici contaminati (ISO/DIS 22611)
    Il risultato di questa prova classifica i camici in 3 classi di protezione, da 1 a 3
  • Resistenza alla penetrazione di polveri biologicamente contaminate (ISO/DIS 22612)
    Il risultato di questa prova classifica i camici in 3 classi di protezione, da 1 a 3

Inoltre le proprietà meccaniche dei camici vengono provate secondo la norma EN 13795-1:2019 e i camici vengono classificati per prestazioni "standard" ed "alta prestazione" con le sottocategorie "prodotto per area critica" e "prodotto per area non critica".

Il gruppo di lavoro può fornire assistenza per le seguenti attività:

  • Valutazione del Vostro prodotto, in cooperazione con laboratori esterni, per la conformità alle norme di prodotto:
    • norma EN 14126: 2003
    • norma EN 13795-1:2019

I metodi adottati saranno:

  •  Valutazione della scheda tecnica del materiale
  • Prova di prestazioni meccaniche (resistenza a trazione, resistenza allo scoppio)
  • Prova di prestazioni di prevenzione della contaminazione

Per poter effettuare queste valutazioni, vi saranno richiesti sia i provini di materiale che la documentazione necessaria.

 

Il servizio di valutazione preliminare della documentazione tecnica dei materiali non è a pagamento

 

Il servizio di prova è a pagamento